■ SANISURE 世界上最乾淨的瓶子

一次性使用瓶袋方案的全球領導者

​Single-Use Assemblies and Components

​①PharmaTainer™ 一次性使用的瓶子

​​②​Flex4Sure™ 一次性使用的袋子

③Mixed4Sure™ 小容量硬質瓶混合平台 

④One2Fill™ 同時灌裝平台

⑤Fill4Sure™ 灌裝注塑組件

​⑥Roller Cell RC-40™ 自動化滾瓶加工平台

⑦Cap2V8® 延伸管瓶蓋系列

⑧aSURE™ 三通管傳感器

⑨SaniSure®卡箍、灌裝帽、接頭、墊圈、密封件、配件、管材

⑩客制一次性使用組件 

■ 產品特色

• SaniSure ® 是六家公司合併的結果，這六家公司是各自專業領域的市場領導者

• ①Cellon②Silicone Altimex③TBL Performance Plastics④Sani-Tech West⑤GL Engineering⑥Medical Elastomer Development

• Single-Use Technology(SUT) 一次性使用解決方案方面擁有數十年的經驗。 

• ​提供行業內無與倫比的集成和供應鏈安全的公司
  ❶注塑成型❷潔淨室裝配❸管材擠出❹注塑拉伸吹塑❺加工製造❻專利技術

■ 產品項目

​①PharmaTainer™ 一次性使用的瓶子

• 世界上最乾淨的瓶子

• 一次性高品質硬質容器​ PharmaTainer™ Bottles。

• 10ml 至 20L，聚對苯二甲酸乙二酯PET或聚碳酸酯PC材料。

• ​ISO5等級環境中，使用原生樹脂生產。

• SAL 10⁻⁶，符合 USP788 和 USP85標準。

• 具有唯一序列號的可追溯性的單瓶序列號、批號和有效期。

• 極低的顆粒物 <  1.7% USP788 LVP極限。

• 瓶蓋完美防漏，雙重密封製造，可提供故障安全閉合。不需要墊圈，並且不可能過度纏繞。 

• 層流環境下成型瓶體與封蓋，ISO 5標準一體成型、無墊圈、雙重密封瓶蓋 ​。

• 三重包裝有助於運送到您的潔淨室。

• 可提供聚丙烯PP、聚乙烯PE、聚偏二氟乙烯PVDF、聚砜PSU、含氟聚合物、聚碳酸酯PC和其他材料。

②​Flex4Sure™ 一次性使用的袋子

• 採用德國RENOLIT高品質塑料薄膜INFUFLEX製成的腔室。

• ​這種共擠薄膜具有 PE​​​​ 接觸層。

• Flex4Sure™ 2D Bag 250ml至 50L多層聚乙烯PE枕式袋。

• Flex4Sure™ 3D Bag 100L至1000L多層聚乙烯PE枕式袋。

• 具有堅固性、良好的可萃取輪廓、高透明度和出色的耐化學性。

• 非常適合存儲和運輸生物製藥製造中使用的液體。

• 工作溫度 0°C至60°C。

• 伽馬射線照射（SAL 10-6）。

• EZ Tear雙層PE袋真空包裝。

• 薄膜厚度 0.325 毫米，具有良好的柔韌性和堅固性。

• 可根據要求提供 BPOG 可提取物包 。

• 薄膜材料的化學相容性和生物相容性。

• 高透明薄膜材料可增強過程流體的目視檢查。

• 滿足各種溶液儲存和運輸的需求。

• 靈活的配置定制，可精確滿足應用需求。

• 定制腔室體積的潛力。

③Mixed4Sure™ 小容量硬質瓶混合平台 

• 最小量降低 120 倍進行混合。

• Mixed4Sure ™ 能夠在 50mL~20L 的所有工藝體積下進行連續混合。

• 它還能在卸載至 50ml 期間保持混合和流體均勻性，從而確保一致性保持到最後一滴。

• 剪切力降低 2 倍，降低風險。

• 在下游混合步驟中，剪切力可能會產生不良影響。

• Mixed4Sure ™ 已被證明僅產生同類混合系統剪切力的 1/2。

• 資本支出降低 10 倍。

• 雙壁或夾套不銹鋼容器可能花費數万美元，並且相應的混合驅動器會進一步增加與混合步驟相關的資本支出。

• Mixed4Sure ™ 通過與通用標準混合板集成，顯著降低了硬件成本，這是系統所需的唯一硬件。

• 設置時間縮短 10 倍。

• 週期時間優化是所有生物製造單元運營的關鍵要求。

• Mixed4Sure ™ 通過提供真正的開箱即用操作，代表了一次性實施的下一步。

• 只需拆開包裝，放在混合板上，連接到流體入口，並可選擇連接到加熱/冷卻指。

• Mixed4Sure™ 可在 2 分鐘內完成填充，而典型的袋混合系統則需要 20 分鐘。

④One2Fill™ 同時灌裝平台

• 填充速度加快 10 倍。

• 我們創新的 One Vent Hub 可通過一條進料線將液體同步且精確地分配到多達 10 個容器中。

• 精確灌裝精度為 +/- 3%。

• 高精度同時裝瓶，容量範圍為 125 mL 至 2 L，可減少滯留量並減少生產足跡。

• 只需測試 1 個通風過濾器。

• 我們顯著減少了通風過濾器完整性測試所需的工作量和時間。

• 通過我們的 One Vent Hub 解決方案將這項工作量減少了十分之一。

• 顯著節省設置時間。

• One2Fill ™ 安裝只需 40 秒。連接到進料管線，開始灌裝，斷開瓶子，然後就準備好了。

• 使用我們的 PharmaTainer ™ 瓶子可確保超潔淨的加工。

• 我們經過跌落測試驗證的 PharmaTainer 非常堅固且非常清潔：< USP 788 限值的 1.7%，可檢測到的內毒素為 0。

• 我們的一體式模製蓋解決方案 Cap2V8 ® 與我們的 One Vent Hub 解決方案相結合，可確保最關鍵的連接不使用紮帶。 ​

⑤Fill4Sure™ 灌裝注塑組件

• ​優化灌裝和輸送，同時確保最高的效率和可靠性。 

• 以客戶為導向的設計將您放在首位。

• Fill4Sure ™ 組件完全圍繞您的藥物的化學和物理產品特性而專門設計，確保您的產品獲得最佳歸宿。

• 單獨的針流體管路最大限度地減少湍流中斷和有問題的管路分裂。

• 每個都有專用灌裝線，無需進行管線拆分，最大限度地降低了流體路徑瓶頸、敏感氣蝕以及裝配完整性中的結構弱點的風險。

• ​Fill4Sure ™ 允許移植行業領先的 RTP 袋，以便將安全高效地轉移到灌裝環境中。

• 多位置歧管能夠分離到多個流體管線中，而無需 2D 緩衝袋。對於需要循環以保持產品均質性的操作，或工藝泵位於灌裝環境外部的操作，真正的一次性歧管可實現高效的藥品流體路徑。

• 卓越的灌裝精度。

• 擁有多樣化且專注於精確的管道產品組合 ™ ，可以集成所有管道類型，以實現特定考慮因素和灌裝精度。

• ​我們的所有組件均在 ISO 7 級潔淨室中製造，並經過 100% 在線檢查和定制驗證包，以滿足您的監管要求。 

• ​​Fill4Sure™ 灌裝針為每種藥品應用或灌裝機提供針頭。

• SaniSure® 提供現成的和定制的針，在填充領域提供 100% 的覆蓋率，消除了 OEM 針所帶來的限制。

• Fill4Sure™ 灌裝針由優質 316L 不銹鋼製成，採用聚碳酸酯外殼，採用無油、無粘合劑的製造工藝。

• 灌裝速度、精度和準確度是設計過程的核心。

• SaniSure® Fill4Sure™ 灌裝針打破了 OEM 針的障礙，同時為任何灌裝應用提供卓越的灌裝精度、準確性和光潔度。 

• 混合針設計以一次性形式提供成本效益和可重複性。

• 與聚合軸相比，剛性 316L 不銹鋼軸可實現嚴格的針直線度。

• OEM 替換和定製針轂。

• USP VI 級 PC 針轂。

• 符合 ISO 9626 標準的 316SS 針軸。

• ​​不含 REACH、RoHS、鄰苯二甲酸鹽和乳膠。

⑥Roller Cell RC-40™ 自動化滾瓶加工平台

• 滾瓶處理系統，可自動執行所有貼壁培養階段。

• 它不僅提供了一個完全封閉的操作系統，而且單個操作員只需按一下按鈕就可以處理相當於多達 100 個標準瓶的量。 

• 通過封閉的生產流程降低風險。

• RC-40 ™ 解決方案大大降低了污染和過程變化的風險，同時還產生更可靠和可重複的結果。

• 通過全自動解決方案提高效率。

• 單個操作員可以快速均勻地填充 40 個 5X 滾瓶，在 10-15 分鐘內進行介質交換，並在短短 5-10 分鐘內收穫它們。

• 所有這些都無需打開單個瓶子，並且標準化、可重複的流程提供與 FDA、EMA 和 ICH 框架一致的自動化批次記錄。

• 降低勞動力成本。

• RC-40 ™ 憑藉其並行流程與順序流程、單一操作員自動化以及減少操作員干預，可將您的勞動力成本降低高達 95%。

• 提高產量和穩定性。

• 借助擴大表面積的瓶子，您可以在保留現有生產流程的同時獲得更高的產量。

• 減少實驗室佔用空間。

• 這種緊湊的系統可以顯著減少實驗室空間佔用，使您無需投資設施擴建即可增加產量。

⑦Cap2V8® 延伸管瓶蓋系列

• Cap2V8® 組件的模製設計創建了一個封閉的系統。

• 可保護產品完整性並為高純度生物製品提供密封。

• 從而減少通常與手動流程和設計相關的污染和產品損失的可能性。 ​

• ​SaniSure® Cap2v8® 封閉系統通過消除清潔驗證來減少污染。

• 我們的 Cap2v8® 產品可減少人工和安裝時間，從而實現更具成本效益的運營。

• ​Cap2V8® 瓶蓋(一種一體式模製管蓋系統)與您選擇的容器結合在一起：PharmaTainer™ 和 Nalgene® 瓶、GL45 玻璃瓶、Gibco™ 培養基瓶、離心管或搖瓶。

⑧aSURE™ 三通管傳感器

• aSURE™ 儀器三通是一種新穎的一次性組件。

• 它將彈性隔膜集成到衛生儀器配件中，無需使用溶劑或粘合劑。

• 結果是一個性別連接點幾乎可以接受任何標準 1.5 英寸衛生壓力傳感器。

• aSURE™ 儀器三通按照 ASME-BPE 規範製造，並採用經過廣泛相容性和可萃取物測試的材料製成，要求嚴苛的理想選擇。 

⑨SaniSure®卡箍、灌裝帽、接頭、墊圈、密封件、配件、管材

• SaniSure® 是衛生非金屬配件類別的領導者，是單一來源生產的最廣泛的產品系列之一。

• ​SaniSure® 非金屬衛生夾設計具有獨特的功能，具有可靠性、多功能性和易用性。

• 一次性和可重複使用的夾具解決方案，使您能夠自信地遵守法規並確保密封完整性。

• SaniSure® 管道項目擁有數十年為生物加工行業製造各種熱塑性和矽膠管道產品的經驗。

• 我們不斷增長的擠出能力包括全球超過 15 台擠出機以及在歐洲和美國的廣泛庫存計劃。

• 我們的質量支持和文檔包符合或超過業界最嚴格的現行標準。

• SaniSure® 管道目前提供三種主要形式：定制一次性組件和系統、散裝管道和定制切割長度。 

• SaniSure® 提供許多管道材質: Cleargreen®Pure、CellGyn® TPE、Pharma-Line™ I、Pharma-Clear R®、Pharma-Clear® 65、Pharma-Clear LH®。

• 您可以找到多種異徑管、適配器、倒鉤、三通、彎頭、墊圈、端蓋、隔膜等。大多數庫存都有庫存，以便快速履行。 ​

⑩​​定制一次性使用組件 Custom Single-use Fabrication

• 提供聚丙烯PP、聚乙烯PE、聚偏二氟乙烯PVDF、聚砜PSU、含氟聚合物、聚碳酸酯PC和其他材料的定制塑料。

■ 產品影片